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什么是ISO 13485标准?

ISO 13485(医疗器材-质量管理体系-法规目的要求)是一项针对开发、实施和维护医疗器材行业质量管理体系的国际公认的标准。 它指定了组织需要证明其提供医疗器材以及医疗器材生命周期中的相关服务的能力的质量管理体系的要求,当中包括满足客户和适用的法规要求。 相关的生命周期可以包括医疗器材的设计、生产、安装、维修和销售。

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